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说明书从何而来

2019-03-15 10:01:01   中国药学会

写在前面

对于药品来说,药品说明书就如同人的“出生证明”一般,是药品出厂时就随身携带的,包涵药品最基本、最主要的信息资料。教会患者如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书,就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。

就像婴儿出生医学证明一样,药品说明书是在新药注册时由申请人(药品生产企业或者研发者)提出,由国家食品药品监督管理局(CFDA)审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。起名字

在药品说明书的【药品名称】项下,包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。

通用名称是药品的法定名称,是在全世界都可以通用的名称,商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名(品牌名)。

如果将通用名称比作“学名”的话(比如盐酸氟西汀,抗抑郁药),那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称(比如百优解)。

此外,我们还能通过药品的通用名称,发现药品属性的小秘密,比如以“他汀”为后缀的药物(如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等)属于他汀类药物家族,具有降血脂的作用,但像同一家族的兄弟一样,它们之间又各有差异。

内在与外貌

药品生产者需要通过实验确证在药品说明书【成分】项中关于药品的化学信息、中药中各味中药的组成,特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息,可以避免重复用药。

【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”,药品实物与说明书中性状的对照,可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。性能测试

药品说明书的内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。

【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”,在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”。

【药理毒理】向我们解释了药品“为什么”能产生作用的机理。

【用法用量】说的是“怎么用、用多少”。

【药代动力学】是为药品“为什么这样用”提供详细的实验依据。

【不良反应】就像是一个人不可避免的总会有缺点一样,是指药品在正确使用的前提下,也可能出现与治疗目的无关的有害反应。

【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害,明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做。

【注意事项】是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。

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