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迅速缓解偏头痛症状,FDA批准鼻喷雾剂疗法上市

2019-02-02 10:31:05   药明康德

日前,Dr. Reddy’s Laboratories公司和其下属公司Promius Pharma共同宣布,美国FDA批准双方共同开发的Tosymra上市,作为治疗偏头痛患者头痛发作的急性疗法,这些患者可能为光环型或非光环型偏头痛患者。

偏头痛是一种致残性的神经疾病,其特点为反复发作的严重头痛,并常常伴随着其它症状,包括恶心、呕吐、对光/声敏感以及视力改变。超过半数的偏头痛患者因为疼痛非常严重,只能卧床不起,对他们的生活质量和工作能力造成严重的影响。去年,FDA批准了多款治疗偏头痛的预防性疗法,然而当偏头痛患者头痛发作时,他们仍然需要急性疗法来缓解头痛的症状。

Tosymra是一款鼻喷雾剂,它使用Aegis Therapeutics公司的Intravail技术,增强了药物的渗透能力。这一疗法的主要成分为舒马曲坦(sumatriptan,10毫克)。舒马曲坦可以通过与血清素受体的相互作用,抑制CGRP的释放,从而缓解疼痛。这一创新配方让舒马曲坦能够迅速被吸收进入血液循环,达到与皮下注射的舒马曲坦剂型相仿的药代动力学特征。从而能够迅速生效,缓解疼痛症状。

在一项多中心,随机双盲,含安慰剂对照的临床试验中,107名偏头痛患者接受了Tosymra或安慰剂的治疗。试验结果表明,Tosymra能够显著降低偏头痛发作时的头痛程度和相关症状。Tosymra组43.8%的患者接受治疗后2小时达到疼痛缓解,而安慰剂组达到这一标准的患者比例只有22.5%(p<0.05)。与安慰剂相比,Tosymra同时显著改善最困扰患者的其它症状,包括恶心和怕光/声(70.7%比39.5%,p<0.01)。

“我们很高兴Tosymra获得了批准,这一批准证明了我们为满足偏头痛患者未竟医疗需求开发与众不同的疗法的能力。” Dr. Reddy’s Laboratories公司首席执行官G.V. Prasad先生说。

(责任编辑:杨丽萍)

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