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国产二价宫颈癌疫苗上市冲刺:已在药审中心完成审评

2018-07-12 09:35:55   

国产二价宫颈癌疫苗上市冲刺:已在药审中心完成审评

7月10日,国家药监局药审中心(CDE)信息显示,厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的双价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗已经完成了药理毒理、临床、药学的审评工作,并已发起上市申请,或将成为国内第一个上市的国产宫颈癌疫苗。

万泰沧海是目前唯一申报国产宫颈癌疫苗上市的企业,另有12家国内企业申报预防宫颈癌疫苗临床试验,其中,已有3家的九价HPV疫苗获批临床试验。

万泰沧海是厦门一家专注于疫苗、诊断试剂和医学仪器的研发、生产和销售的生物制药公司,该公司研发的九价宫颈癌疫苗也正在临床试验阶段。

目前国内已经上市的宫颈癌疫苗包括英国药企葛兰素史克(GSK)生产的二价HPV疫苗,以及美国药厂默沙东生产的四价和九价HPV疫苗。

2006年,世界上第一支宫颈癌疫苗诞生,但直到2016年,GSK的二价宫颈癌疫苗才真正在中国内地上市,比欧美国家晚了整整10年。不过,随着国家新药上市政策的放开,默沙东的九价宫颈癌疫苗通过国家的优先审评通道得以迅速上市。据国家食药监总局第27批拟纳入优先审评程序药品名单显示,国产重组十四价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗也被纳入了优先通道。

“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类,价越高,覆盖面越大。二价HPV疫苗可预防16、18两种HPV病毒,由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。四价的可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型,而九价疫苗又新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,对病毒的覆盖面也达到了90%。

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