今日热点>财经

国产二价宫颈癌疫苗上市冲刺:已在药审中心完成审评

2018-07-12 09:35:55   

国产二价宫颈癌疫苗上市冲刺:已在药审中心完成审评

7月10日,国家药监局药审中心(CDE)信息显示,厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的双价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗已经完成了药理毒理、临床、药学的审评工作,并已发起上市申请,或将成为国内第一个上市的国产宫颈癌疫苗。

万泰沧海是目前唯一申报国产宫颈癌疫苗上市的企业,另有12家国内企业申报预防宫颈癌疫苗临床试验,其中,已有3家的九价HPV疫苗获批临床试验。

万泰沧海是厦门一家专注于疫苗、诊断试剂和医学仪器的研发、生产和销售的生物制药公司,该公司研发的九价宫颈癌疫苗也正在临床试验阶段。

目前国内已经上市的宫颈癌疫苗包括英国药企葛兰素史克(GSK)生产的二价HPV疫苗,以及美国药厂默沙东生产的四价和九价HPV疫苗。

2006年,世界上第一支宫颈癌疫苗诞生,但直到2016年,GSK的二价宫颈癌疫苗才真正在中国内地上市,比欧美国家晚了整整10年。不过,随着国家新药上市政策的放开,默沙东的九价宫颈癌疫苗通过国家的优先审评通道得以迅速上市。据国家食药监总局第27批拟纳入优先审评程序药品名单显示,国产重组十四价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗也被纳入了优先通道。

“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类,价越高,覆盖面越大。二价HPV疫苗可预防16、18两种HPV病毒,由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。四价的可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型,而九价疫苗又新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,对病毒的覆盖面也达到了90%。

展开全文

热点新闻

海南女孩因调皮顶嘴被父亲殴打死亡 嫌疑人被控制

2018-07-23 02:16

河南开封龙亭区法院用抖音晒老赖 获八千多赞(图)

2018-07-23 02:13

男子偷完就后悔原地等失主3小时 归还财物求原谅

2018-07-23 02:10

男子“用生命在唱歌”:挂着盐水出医院去唱K

2018-07-23 02:08

女子食道滑进27厘米钢筷子 医生这样取出(图)

2018-07-23 02:05

21岁女服务生被咸猪手摸屁股 将色狼锁喉重摔在地

2018-07-22 01:21

气象女主播带娃上节目 边哄孩子边播报(图)

2018-07-22 01:19

学霸双胞胎高考成绩差3分:哥哥上北大 弟弟上清华

2018-07-22 01:16

男子开车驱广场舞人群 称“再扰民直接撞死”被拘

2018-07-22 01:13

3家地图APP被曝收集用户通讯录和短信信息

2018-07-22 01:10

新疆一女铁警11年抓逃犯709名 曾一天连抓4人

2018-07-21 02:04

60岁老汉1周打300个报警电话调戏女警:说猥琐的话

2018-07-21 01:59

团伙冒充机关干部骗取市民300余万 北京警方拘9人

2018-07-21 01:57

英国女子刮腿毛后右腿溃烂 被迫截肢(图)

2018-07-21 01:54

杭州动物园“猴王”为了这个发飙疯狂砸木板(图)

2018-07-21 01:50

女子眼框内竟有5cm长寄生虫 疑与常吃野味有关

2018-07-20 11:41

为安慰过渡紧张的新郎 新娘让哥哥穿上婚纱代替自己拍照

2018-07-20 11:18

孕妇医生坚守岗位 相视一笑成“网红”

2018-07-20 11:12

两岁男童误把射钉枪当玩具 钉子穿透肺险丧命

2018-07-20 10:53

73岁老人为救白血病孙儿烈日下搬砖:一块砖挣5分钱

2018-07-20 09:43