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华海药业谈缬沙坦原料药发现基因毒性杂质:不知美国是否召回

2018-07-10 09:23:35   

华海药业谈缬沙坦原料药发现基因毒性杂质:不知美国是否召回

7月9日14时至15时,浙江华海药业股份有限公司(华海药业,600521)以网络互动方式,召开投资者说明会,并于当日晚间发布公告,其在公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质事项与投资者进行沟通交流时表示,目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。

7月9日当天,华海药业股价跌停,收于20.54元/股。

华海药业是全球市场的沙坦类和普利类的主要供应商,其坦言此次事件对公司有一定影响,目前缬沙坦暂停生产。根据华海药业此前公告,目前该公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。

根据公告,华海药业缬沙坦原料药2017年度销售收入为3.28亿元。而此前披露的2017年年报显示,华海药业实现营业收入50.02亿元。换句话说,缬沙坦原料药占华海药业的营收比例约为6.56%。

缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。相关原料药目前国内主要生产厂商还有天宇药业等,国外主要有印度厂商。国内生产厂商占据主要的市场份额。值得注意的是,华海药业在公告中提及,北京诺华制药生产的缬沙坦没有使用华海药业的原料。

华海药业强调,由于工艺情况不同,除缬沙坦外,公司其他产品不存在检出该基因毒性杂质情况。

华海药业7月6日晚间公告,近期在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。在发现该情况后,公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应。公司预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。

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